РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

 

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

В течении 5 минут Вам позвонит эксперт

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)

Как получить медицинское регистрационное удостоверение?

Зачем это необходимо получать медицинское регистрационное удостоверение?

550 000 рублей «под ключ»!

Согласнозаконодательству, медицинское регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права его использования на территории РФ.  Предусмотрена уголовная ответственность сроком до 8 лет лишения свободы, регулируемая Федеральным закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Товары без Удостоверения не могут быть отнесены к категории лечебных.

Медицинские регистрационные удостоверения

Кем выдаются медицинское регистрационное удостоверение?

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

Для подготовки и подачи документов в Росздравнадзор для медицинского регистрационного удостоверения необходимо провести работы по подготовке нормативно-технической документации. А при оформлении такого документа важно всё, включая особенности экспертизы, результаты технических, медицинских и токсикологических испытаний, наличие сертификатов.

Регистрация медицинских изделий предполагает проведение следующих испытаний:

  • токсикологических (для продукции, соприкасающейся с человеческим телом),технических (для любой продукции),
  • медико-биологических (для продукции, имеющей дело с уничтожением бактерий),
  • на электромагнитную совместимость (для продукции, работающей от батареек или электрической сети),
  • протокол испытаний Средства измерений (для продукции, являющейся средством измерения),
  • Клинические испытания (для всех типов медицинских изделий).

Медицинское регистрационное удостоверение выдается на следующие изделия:

  • Медицинское оборудование: медтехника, лабораторное оборудование, мебель медицинского оборудование.
  • Лекарственные препараты.
  • Фармацевтическое сырье — сырье, необходимое для производства фармацевтической продукции.

ООО «Таможенный центр качества» имеет опыт более 7 лет работы по медицинским регистрационным удостоверениям. Пишите!

Почему стоит обратиться именно к нам?

  • Договоры с лабораториями заключены без посредников.
  • Выдерживаем и прописываем юридически сроки.
  • На любом этапе работы Вы можете получить информацию о наших действиях.
  • Оплата производится только за проделанную работу.

С нашей компанией будьте уверены что процесс  получения медицинских регистрационных удостоверений не отнимет у Вас много времени.

Срок оформления регистрационного удостоверения - 6 месяцев!

Необходимые Документы

  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  • Техническая документация производителя на медицинское изделие.
  • Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  • Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
  • Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
  • Опись документов.
  • Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются).

Регистрация осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения, а также их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские». Классификация в зависимости от потенциального риска применения»

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска, определяемого классификатором на основании Приказа Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н:

Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска для здоровья. Это микроскопы, весы, медицинская спецодежда и тому подобное.
Класс 2а – умеренная степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, линзы, ингаляторы и т. п.
Класс 2б – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, флюорографы, рентген-установки, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс 3 – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы, протезы клапанов сердца, кровеносных сосудов и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Напомним, что в 22 августа в Минздрав и Росздравнадзор обратилась Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) с просьбой продлить действие старых бланков медицинских регистрационных удостоверений до конца 2021 года, когда перестанет действовать национальная система регистрации медицинских изделий.Росздравнадзор в своем обращении 26 августа дал понять, что не намерен продлять срок еще на 5 лет, так как считает, что на получение медицинских регистрационных удостоверений нового образца времени достаточно, учитывая, что процедура длится всего 30 дней.

Минздрав пошел навстречу производителям, заявившим о невозможности получить новые медицинских регистрационных удостоверений вовремя.

На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов появился проект Постановления, в котором говорится, что будет продлен срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», до 31 декабря 2021 г.

Обсуждение проекта документа продлится до 31 октября 2016 года.

Промышленники же в свою очередь обязались до конца 2021 года перерегистрировать свою продукцию по новым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

 

Готовы проверить нас на цифрах?

Часы работы 09:00 — 19:00

+7 (495)120-18-30

info@c-qc.com

Москва, улица Смольная 24 офис 1815