Надежность, заслужившая доверие!

 

Декларация соответсвия .
 

Офорфмляем декларации соотвествия с выдачей протокола испытаний.

 

Медицинские регистрационные удостоверения

 

Как получить медицинское регистрационное удостоверение?logo-rzn

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РУ)

Зачем это необходимо получать медицинское регистрационное удостоверение?

Согласно законодательству Российской Федерации, медицинское регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права его использования на территории РФ.  Предусмотрена уголовная ответственность сроком до 8 лет лишения свободы, регулируемая Федеральным закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок". Товары без Удостоверения не могут быть отнесены к категории лечебных.

Кем выдаются медицинское регистрационное удостоверение?

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) – согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

Для подготовки и подачи документов в Росздравнадзор для медицинского регистрационного удостоверения необходимо провести работы по подготовке нормативно-технической документации. А при оформлении такого документа важно всё, включая особенности экспертизы, результаты технических, медицинских и токсикологических испытаний, наличие сертификатов.

Регистрация медицинских изделий предполагает проведение следующих испытаний:

  • токсикологических (для продукции, соприкасающейся с человеческим телом),технических (для любой продукции),
  • медико-биологических (для продукции, имеющей дело с уничтожением бактерий),
  • на электромагнитную совместимость (для продукции, работающей от батареек или электрической сети),
  • протокол испытаний Средства измерений (для продукции, являющейся средством измерения),
  • Клинические испытания (для всех типов медицинских изделий).

Медицинское регистрационное удостоверение выдается на следующие изделия:

  • Медицинское оборудование: медтехника, лабораторное оборудование, мебель медицинского оборудование.
  • Лекарственные препараты.
  • Фармацевтическое сырье - сырье, необходимое для производства фармацевтической продукции.

Необходимые Документы

  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  • Техническая документация производителя на медицинское изделие.
  • Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  • Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
  • Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
  • Опись документов.
  • Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются).

Срок оформления не превышает  6 месяцев.

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска, определяемого классификатором на основании Приказа Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н:

Класс 1 – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска для здоровья. Это микроскопы, весы, медицинская спецодежда и тому подобное.
Класс 2а – умеренная степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, линзы, ингаляторы и т. п.
Класс 2б – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, флюорографы, рентген-установки, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс 3 – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы, протезы клапанов сердца, кровеносных сосудов и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

 

ООО "Таможенный центр качества" имеет опыт более 7 лет работы по медицинским регистрационным удостоверениям. Пишите!